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용어정의

특이사항 (Adverse event)
혈액제제의 사용과 관련될 수 있는 수혈 전이나 중간 혹은 수혈 후 발생하는 바람직하지 못하고 의도되지 않은 사항 발생. 이는 오류 또는 사항의 결과일 수 있고 환자에게는 부작용을 일으킬 수도 있고 아닐 수도 있다.
1. 사항 (Incident)
사항은 환자가 환자에게 적합한 수혈에 필요한 모든 요건을 만족시키지 못하는 혈액제제나 다른 환자에게 사용하려던 혈액제제를 수혈 받는 것을 말한다. 따라서, 이는 잘못된 수혈을 초래하는 수혈오류와 표준업무지침이나 병원 정책에서 벗어나는 사항을 포함한다. 환자에게는 부작용을 일으킬 수도 아닐 수도 있다.
1) 수혈 전 인지사항 (Near miss)
잘못된 수혈이나 부작용을 일으킬 수 있었으나 수혈개시 전에 발견된 모든 수혈오류와 표준업무지침이나 병원 정책에서 벗어나는 사항
2) 수혈 후 인지사항 (Complete Incident)
수혈 중 발생하거나 수혈과정이 시작된 후에 인지된 모든 수혈오류와 표준업무지침이나 병원 정책에서 벗어나는 사항
3) 분류
1.1 입고 전 사항
혈액원에서 헌혈 받은 혈액이 혈액은행에 입고되기 전에 발생하는 모든 오류
1.2 처방관련 사항
부적절한 혈액성분 처방이나 불필요한 처방을 포함하여 의사의 처방과정과 관련되어 발생하는 오류
1.3 채혈관련 사항
혈액은행 검사를 목적으로 환자 혈액을 채혈하는 과정에서 발생하는 모든 오류
1.4 수혈 전 검사관련 사항
혈액은행 검사실에서 수혈 전 검사를 시행하는 과정에서 검사 과정에서 발생하는 오류
1.5 혈액은행 과정 중 사항
혈액은행에서 처방확인, 환자혈액의 선택, 보관, 출고 과정에서 발생하는 오류
1.6 출고 후 사항
혈액은행에서 혈액이 출고 된 후 환자에게 수혈되는 과정에서 발생하는 모든 오류
2. 수혈관련증상 (Adverse reaction)
시간적으로 혈액제제의 주입과 연관된 환자의 반응으로 사항에 기인하거나 환자와 생물학적으로 활성인 혈액제제간의 상호작용에 기인한다.
 
1) 분류
2.1 수혈전파성감염 (Transfusion-transmitted infection, TTI)
2.2 수혈로 인한 면역성 합병증 (Immune complications of Transfusion, ICT)
2.3 수혈로 인한 심혈관 및 대사성 합병증 (cardiovascular and Metabolic Complications of Transfusion, CMCT)
2.4 수혈로 인한 미 보고된 질환의 합병증 (Previously Unknown Complication of Transfusion, PUCT)
 
2.1 수혈전파성 감염 (Transfusion-transmitted infection, TTI)
감염원의 종류
정의
2.1.1 바이러스 감염
(Viral infection, TTVI)
조사에 따라, 수혈 전에는 감염에 대한 임상적 또는 검사소견상 증거가 없었던 수혈받은 환자가 수혈 후 감염의 증거가 있는 경우이거나 감염된 환자가 동일한 감염의 증거가 있는 헌혈자로부터 적어도 하나 이상의 혈액제제를 수혈받은 경우, 또는 감염된 환자가 수혈받은 혈액제제가 바이러스에 오염된 것으로 확인된 경우.
2.1.2 세균 감염
(Bacterial infection, TTBI)
세균 감염은 수혈 후 4시간 이내에 아래와 같은 경우 임상적으로 의심(clinically suspected)되어야 한다.
- 체온 39℃ 이상 또는 수혈 전 체온보다 2℃ 이상 상승, 그리고
- 경직(rigor), 그리고
- 120회/분 이상의 빈맥 또는 수혈 전의 심박치로부터 40회/분 이상 변화 또는 수축기 혈압이 30mmHg 상승 또는 하강

유사 TTBI
- 수혈 받은 환자의 혈액에서는 음성이나 수혈된 혈액에서 공인된 방법을 통한 세균의 검출 또는,
- 수혈된 혈액에서는 음성이나 수혈 받은 환자의 혈액 내에서 세균이 검출되고 다른 의심되는 원인이 없는 경우

확정 TTBI: 공인된 방법을 통하여 수혈된 혈액과 수혈 받은 환자의 혈액에서 같은 종(strain)의 세균이 검출된 경우

2.1.3 기생충 감염
(Parasites, TTPI)
수혈 받은 환자의 혈액 내에서 동일한 기생충을 확인하고 및 헌혈자 혈액 내에서 특이 항체 또는 기생충 확인
 
2.2 수혈로 인한 면역성 합병증 (Immune complications of Transfusion, ICT)
합병증
정의
2.2.1 용혈성수혈부작용
(Hemolytic transfusion
reaction, HTR)
용혈성수혈부작용은 다음 중 한 개 이상이 수혈과 함께 발생하면 임상적으로 의심(clinically suspected)되어야 한다.
- 발열 및 다양한 증상 (호흡곤란, 저혈압, 심계항진, 옆구리 또는 등의 통증, 등)
- 수혈 후 부적절한 혈색소 수치의 상승
- 혈색소 수치의 하강 (24시간 이내 2g/dl 이상)
- LDH 수치 상승 (24시간 이내 50% 이상)
- 빌리루빈의 상승, 헤모글로빈혈증, 합토글로빈의 감소

용혈성수혈부작용의 확진
- 직접 항글로불린 검사 (Direct Antiglobulin Test) 양성
- 적혈구 교차반응(Erythrocyte cross-match) 양성

용혈성수혈부작용의 두 가지 아형은 임상적으로 구별된다.
- 급성 용혈성수혈부작용: 수혈 후 24시간 이내에 발생
- 지연성 용혈성수혈부작용: 수혈 후 1 ~ 28일 사이에 발생

2.2.2 발열성 비용혈성
수혈부작용
(Febrile non-Hemolytic
transfusion reaction,
FNHTR)
HTR이나 TTBI와 같은 가능한 다른 원인이 없이 수혈 후 4시간 이내에 다음 중 하나 이상의 반응:
- 발열(38℃ 이상 또는 수혈 전 수치로부터 1℃ 이상의 변화)
- 오한(chill)
- 냉기(cold)
- 경직(rigor)
2.2.3 수혈관련 급성폐손상
(Transfusion related
acute lung injury, TRALI)
- 급성 호흡곤란 및
- 흉부 방사선 검사 소견 상의 양쪽 폐 침윤 및
- 수혈이 완료된 후 6시간 이내에 발생 및
- 수혈관련 순환량과다의 증거가 없음

(아형, 이의 결정은 진단에 필요하지 않다)
- 면역성(항체-매개성) 수혈관련 급성폐손상은 헌혈자 또는 수혈자의 혈액에 존재하는 백혈구 항체 (HLA 및 HNA) 및 상응하는 백혈구 항원이 확인된 경우 또는 백혈구교차반응에 양성인 경우 확진
- 비면역성(비항체-매개성) 수혈관련 급성폐손상은 표준검사실에서 인정되는 검사법을 이용하여 백혈구 항체가 발견되지 않은 경우
2.2.4 수혈유발
이식편대숙주병
(Transfusion-induced graft
versus host disease, TI-GVHD)
뚜렷한 원인 없이 수혈 후 1~6주 발열, 발진, 간기능장애, 설사, 혈구감소 발생
이식편대숙주병(GVHD)은 GVHD에 전형적인 생검소견과 유전자형 분석을 통하여 헌혈자와 수혈자의 림프구 키메리즘을 유전학적 검사로 확인한 경우 확진된다.
2.2.5 수혈후자반증
(Posttransfusion
purpura, PTP)
수혈 후 12일 이내 발생하는 자반증과 혈소판감소증
수혈 후 자반증은 수혈받은 환자의 혈액에서 혈소판 특이 항체(대개 항-HPA-1a) 검출하고 헌혈자의 혈소판 항원형을 확인하거나 혈소판 교차반응 검사를 통하여 확인
2.2.6 알레르기 반응
(Allergic reaction)
수혈 과정 중 또는 24시간 이내 저혈압 없이 다음 중 한 항목 이상의 반응:
- 발진
- 알레르기성 호흡곤란 (천명, 청색증, wheezing)
- 혈관부종
- 전신소양증
- 두드러기
2.2.7 아나필락시스양 반응
(anaphylactoid reaction)
수혈 과정 중 또는 24시간 이내의 저혈압 (수축기 혈압 30mmHg 이상)을 동반한 알레르기 반응
2.2.8 아나필락시스양 쇼크
(Anaphylactoid shock)
수혈 과정 중 발생하는 처치가 어려운 저혈압 및 의식을 잃은 쇼크 및 다른 원인의 징후가 없음
2.2.9 동종면역
(Alloimmunization)
수혈 전에 발견되지 않았던 적혈구, HLA, HPA 및 HNA 항원에 대한 동종 항체 형성
2.2.10 수혈관련 자가면역성
용혈성빈혈
(Transfusion-associated
autoimmune Hemolytic
anemia, TA-AIHA)
수혈과 동반된 용혈 관련 증상 (창백, 심계항진, 호흡항진 등)
수혈관련 자가면역성 용혈성빈혈(TA-AIHA)은 헤모글로빈 수치의 하락, 직접 항글로불린 검사 (Direct antiglobulin test) 양성 및 수혈받은 환자에서 적혈구 용출액에서 수혈 전에는 없었던 적혈구 자가항체의 검출시 확진된다.
 
2.3 수혈로 인한 심혈관 및 대사성 합병증
(Cardiovascular and Metabolic Complications of Transfusion, CMCT)
합병증
정의
2.3.1 수혈관련 순환량과다
(Transfusion-associated circulatory overload, TACO)
수혈 과정 중 또는 수혈 후 12시간 이내의 호흡곤란, 심계항진, 혈압상승, 흉부방사선검사상 전형적인 심장성 폐부종(cardiogenic lung oedema), 양성 체액균형의 증거 및/또는 알려진 비정상적인 심장의 상태
2.3.2 수혈관련 호흡곤란 (Transfusion-associated dyspnea, TAD) 수혈관련 급성폐손상(TRALI), 알레르기성 호흡곤란 또는 수혈관련 순환량과다의 증거가 없이 수혈과 동반된 호흡곤란
2.3.3 저체온증
(Hypothermia)
호흡곤란, 저혈압 및/또는 심장기능장애를 초래하는 수혈과 관련된 체온의 감소
2.3.4 고칼륨혈증
(Hyperkalaemia)
심장 부정맥 및/또는 기능장애를 초래하는 수혈과 관련된 칼륨 수치의 비정상적인 증가
2.3.5 저칼슘혈증
(Hypocalcemia)
Carpopedal 경련 및/또는 심장 부정맥 및/또는 기능장애를 초래하는 수혈과 관련된 칼슘 수치의 비정상적인 감소
2.3.6 헤모시데린증 (Hemosiderosis) 기관 (심장, 간, 폐 및/또는 내분비기관) 손상을 야기할 수 있는 만성수혈에 의해 발생한 검사 및 조직생검을 통하여 확인된 철분 과다
2.3.7 저혈압
(Hypotension)
수혈 중 또는 수혈 후 4시간 이내에 발생한 수축기 혈압 30mmHg 이상 하락, 다른 합병증의 증거는 없음
2.3.8 고혈압
(Hypertension)
수혈 중 또는 수혈 후 4시간 이내에 발생한 수축기 혈압 30mmHg 이상 상승, 다른 합병증의 증거는 없음
 
2.4 수혈로 인한 미 보고된 질환의 합병증 (Previously Unknown Complication of Transfusion, PUCT)
수혈과 시간적으로 연관되어 발생한 부작용으로 이미 정의된 부작용(2.1 ~ 2.3)에 포함되지 않으며, 수혈 이외의 위험요인은 없는 경우.
 
2) 수혈관련증상의 중증도 (Severity) 분류
1단계: 경증 (Mild)
수혈자가 의료 처치를 받지 않아도 회복할 수 있는 부작용
2단계: 중등증 (Moderate)
의료처치가 시행되어야 하는 부작용으로서 특정수혈부작용에 해당하는 장애나 후유증은 없음
3단계: 중증 (Severe)
장애, 입원, 치명적인 부작용[혈액관리법상 특정수혈부작용]
4단계: 사망 (Death)
수혈 후 사망 중 수혈연관 가능성이 있는(possible) 경우

*3단계, 4단계는 현행 혈액관리법상 의무보고사항

 
3) 수혈연관성(Imputability) 분류
0단계: 배제(Excluded)
부작용이 다른 원인으로 인한 것임이 확실한 증거가 있는 경우
1단계: 가능성 낮음(Unlikely, doubtful)
부작용이 다른 원인으로 인한 것으로 뒷받침하는 증거가 있는 경우
2단계: 가능성 있음(Possible)
부작용이 수혈 또는 다른 원인 중 어느 쪽도 확실히 뒷받침하지 못하는 경우
3단계: 가능성 높음(Probable, likely)
부작용이 수혈과 관련된 것으로 뒷받침하는 증거가 있는 경우
4단계: 명확(Definite, certain)
부작용이 수혈로 인한 것임이 확실한 증거가 있는 경우