수혈안전감시

운영규정

한국혈액안전감시체계 운영규정

제정 2018. 12. 10.

제1장 총 칙

제1조(목적)

이 규정은 의료기관의 혈액 재고, 혈액 사용과 수혈 관련 오류 및 증상 등의 현황을 종합적으로 모니터링하기 위해 질병관리본부에서 구축한 한국혈액감시체계의 운영에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(구성 및 정의)

“한국혈액감시체계”는 다음 각 호의 세부감시로 구성하고 정의한다.

1. 수혈안전감시: 의료기관의 수혈 관련 오류 및 증상 발생을 모니터링 하는 감시체계
2. 혈액수급감시: 의료기관의 혈액 재고 및 사용 정보 등 혈액 수급 정보를 모니터링 하는 감시체계

제3조(가입 및 참여)

① 한국혈액감시체계 가입은 제2조 각 호의 세부감시 모두에 참여한 것을 의미한다.
② 의료기관의 사정에 따라 하나의 세부감시에만 참여할 수도 있으나 이 경우 제1항에 따른 한국혈액감시체계 가입으로 인정되지 않는다.

제2장 수혈안전감시

제4조(운영주체)

수혈안전감시는 질병관리본부에서 대한수혈학회에 위탁하여 운영하며 운영에 대한 전반은 수혈안전감시 홈페이지(http://kohevis.or.kr)를 통해 이루어진다.

제5조(수혈 특이사항)

① 수혈 특이사항은 의료기관내에서 혈액제제의 사용과 관련된 수혈 전 중 후 발생하는 의도되지 않은 사항으로 수혈과 관련해서 발생 할 수 있는 오류 및 수혈 관련 증상을 말한다.

② 수혈 특이사항 중 “수혈 관련 오류”는 환자에게 적합한 수혈에 필요한 모든 요건을 만족시키지 못하는 혈액제제나 다른 환자에게 사용하려던 혈액제제를 수혈하는등 잘못된 수혈을 초래하는 수혈 오류와 표준업무지침이나 병원 정책에서 벗어나는 것으로 다음 각 호에 해당하는 사항을 말한다.

  1. “입고 전 오류”는 혈액원에서 헌혈 받은 혈액이 혈액은행에 입고되기 전에 발생 하는 오류로 혈액형이나 항원형 검사의 오류, 혈청학적 검사의 오류, 부적절한 혈 액성분의 공급, 잘못된 혈액성분의 채집 등을 말한다.
  2. “처방 관련 오류”는 부적절한 혈액 성분 처방이나 불필요한 처방을 포함하여 의 사의 처방과정과 관련되어 발생하는 오류로 부적절한 혈액 성분의 처방, 수혈요청 서 작성 오류 등을 말한다.
  3. “채혈 관련 오류”는 혈액은행 검사를 목적으로 환자 혈액을 채혈하는 과정에서 발생하는 오류로 다른 환자의 검체 채취, 검체에 대한 세부기록 오류 등을 말한다.
  4. “수혈 전 검사관련 오류”는 혈액은행 검사실에서 수혈 전 검사를 시행하는 과정 에서 발생하는 오류로 교차적합시험 오류, 혈액형검사 오류, 항체선별검사 오류, 항 체동정검사 오류, 혈청검사 오류, 과거기록 조회의 오류, 사무적인 오류, 다른 검체 를 검사, 자검체 표지 오류 등을 말한다.
  5. “혈액은행 업무 중 오류”는 혈액은행에서 처방확인, 출고혈액의 선택, 보관, 출고 과정에서 발생하는 오류로 부적절한 혈액 성분의 선택 및 불출, 방사선조사 미시 행, 냉장보관상 문제 등을 말한다.
  6. “출고 후 오류”는 혈액은행에서 혈액이 출고된 후 환자에게 수혈되는 과정에서 발생하는 오류로 일반적인 혈액주입 과정에서의 오류, 환자 병상 옆 확인과정 중 오류, 혈액주입과정 수행지침을 어김 등을 말한다.

③ 수혈 특이사항 중 “수혈 관련 증상”은 시간적으로 혈액제제의 주입과 연관된 환 자의 반응으로 오류에 기인하거나 환자와 혈액제제간의 생물학적 상호작용에 기인한 것으로서 다음 각 호에 해당하는 사항을 말한다.

  1. 급성용혈수혈반응(acute hemolytic transfusion reaction, AHTR)
  2. 지연성용혈수혈반응(delayed hemolytic transfusion reaction, DHTR)
  3. 지연성혈청학적수혈반응(delayed serologic transfusion reaction, DSTR)
  4. 발열성비용혈수혈반응(febrile non-hemolytic transfusion reaction, FNHTR)
  5. 알레르기반응(allergic reaction)/아나필락시스반응(anaphylactic reaction)
  6. 저혈압반응(hypotensive transfusion reaction)
  7. 수혈관련급성폐손상(transfusion-related acute lung injury, TRALI)
  8. 수혈관련순환량과다(transfusion-associated circulatory overload, TACO)
  9. 수혈관련호흡곤란(transfusion-associated dyspnea, TAD)
  10. 수혈 후 자반증(post-transfusion purpura, PTP)
  11. 수혈관련이식편대숙주병(transfusion-associated graft versus host disease, TA-GVHD)
  12. 수혈전파성감염(transfusion-transmitted infection, TTI)
  13. 기타(위 호에 포함되지 않는 수혈 관련 증상)

제6조(참여)

① 수혈안전감시에 참여를 원하는 의료기관은 홈페이지를 통해 참여기관 신청을 하고 대한수혈학회로부터 기관 아이디를 발급 받는다.

② 기관 아이디로 홈페이지에 로그인하여 수혈 특이사항 입력 프로그램에 참여기관 정보를 등록하면 수혈 특이사항 보고서를 등록 할 수 있다.

③ 참여기관 정보에는 병상수와 전년도 혈액사용량, 교신자 정보가 포함되며, 참여의료기관은 업무 담당자를 지정하여 교신자 정보에 이름, 연락처, 이메일 등의 정보를 입력하여야 한다.

④ 참여는 참여해지를 하지 않는 한 지속되며, 매년 1월에 전년도 혈액사용량 및 교신자 정보를 업데이트 하여야 한다.

⑤ 담당자 변경 시 수혈 특이사항 입력 프로그램에서 참여기관 정보의 교신자 정보를 업데이트하고 수혈안전감시에 통보해야 한다.

제7조(보고)

① 수혈안전감시 참여 의료기관은 수혈 특이사항 발생 시 발생일로부터 4주 이내에 수혈안전감시에 보고해야 한다.

② 전월 발생사항이 없는 경우, 매월 10일까지 제로보고를 해야 한다.

제8조(참여해지)

① 의료기관에서 수혈안전감시 참여해지를 원하는 경우에는 별지 제1호 서식에 의한 참여해지 신청서를 작성하여 대한수혈학회에 공문(기관장 직인필)으로 요청한다.

② 대한수혈학회는 참여해지 신청서를 받아 확인 후 질병관리본부에 보고하고 해지 처리한다.

③ 참여해지 의사표시 없이 연속 3개월간 수혈 특이사항을 보고하지 않는 의료기관에는 대한수혈학회에서 참여해지 경고를 메일 및 유선으로 통보한다.

④ 제3항에 따른 통보 이후 1개월간 보고가 없거나 별도의 회신이 없으면 대한수혈학회는 질병관리본부에 보고하고 질병관리본부는 참여해지 됨을 공문으로 통보한다.

③ 참여해지 된 기관은 해지일로부터 6개월 후 재참여신청이 가능하다.

제3장 혈액수급감시

제9조(운영주체)

혈액수급감시는 질병관리본부에서 직접 운영하며 의료기관의 혈액수급 자료 관리는 대한적십자사에서 운영하고 있는 혈액정보공유시스템(Blood Information Sharing System, 이하 BISS라 한다) 내 혈액수급관리시스템(Blood Management System, 이하 BMS라 한다)을 통해 이루어진다.

제10조(수집정보)

혈액수급감시를 통해 의료기관으로부터 수집하고 있는 정보는 다음각 호와 같다.

  1. 혈액제제 종류: 농축적혈구제제, 백혈구여과제거적혈구제제, 농축혈소판제제, 성분채혈혈소판제제, 신선동결혈장제제
  2. 수혈자 정보: 성별, 연령(출생년도), 혈액형, 거주 지역, 진료과목
  3. 혈액 관련 정보: 혈액번호, 혈액제제명, 입고일, 입고시간, 입고자 정보, 출고일, 출고시간, 폐기일, 폐기시간, 혈액형, 출고자 정보, 출고 형태
  4. 기관 정보: 병상 수, 지역

제11조(의료기관 등록정보)

의료기관이 BMS를 통해 등록하는 정보는 다음 각 호와 같다.

  1. 혈액출고 정보: 각 의료기관에서 정상적으로 사용 혹은 폐기한 혈액형별 혈액제제별 혈액 정보
  2. 전년도 일평균 혈액사용량1): 전년도 혈액형별 혈액제제 총 사용량을 365일(혹은 366일)로 나눈 혈액 수량(소수점 올림)
  3. 적정재고량: 각 의료기관에서 평상 시 보유하고 있는 혈액형별 혈액제제별 혈액 수량
  4. 최소재고량: 혈액재고의 저하로 꼭 필요한 환자를 위하여 수혈을 제한하는 등의 특정 조치를 취하는 상황에서 최소한 보유하고 있는 혈액형별 혈액제제별 혈액 수량
  5. 혈액입고량: 공급혈액원으로부터 각 의료기관으로 입고되는 혈액 수량

제12조(혈액수급감시 산출지표)

혈액수급감시를 통해 산출되는 의료기관의 통계 지표는 다음 각 호와 같다.

  1. 혈액재고비: 일일 혈액제제 재고량(전일 혈액제제 재고량 + 당일 혈액제제 입고량 - 당일 혈액제제 사용량) / 전년도 일평균 혈액제제 사용량
  2. 혈액사용지수: 일일 혈액제제 사용량 / 전년도 일평균 혈액제제 사용량
  3. 혈액제제 사용기간: 헌혈일 및 의료기관 입고일로부터 출고일까지 소요된 기간

제13조(참여)

① 혈액수급감시에 참여를 원하는 의료기관은 별지 제2호 서식에 의한 참여 동의서를 작성하여 질병관리본부에 공문(기관장 직인필)으로 제출하고 BMS에 의료기관의 혈액 수급 정보를 원활하게 등록·관리하기 위해 필요에 따라 원내 전산 프 로그램(혈액 입·출고 조회)을 개발해야 한다.

② 참여 의료기관 담당자는 BISS 계정을 생성하고 BMS 사용 권한을 부여받으면 시스템에 접근 할 수 있다.

③ 담당자는 질병관리본부 교육사이트(http://edu.cdc.go.kr)에서 “혈액관리업무-한국혈액감시체계 운영” 과정을 이수하여 BMS 운영 방법을 숙지해야 한다.

④ 담당자는 교육 이후 BMS에 의료기관의 기초 정보(전년도 일평균 혈액사용량, 적정 재고량 최소재고량 등)를 입력해야 한다.

⑤ 담당자 변경 또는 혈액사용량 변동과 연계될 수 있는 변화(병상 수 변동, 병동신축 등) 발생 시 질병관리본부 혈액안전감시과에 보고하고 BMS에 관련 정보를 수정해야 한다.

제14조(보고)

① 혈액수급감시 참여 의료기관은 참여시작일을 기준으로 BMS에 의료기관 전체의 혈액재고 정보를 등록해야 한다.

② 참여 의료기관은 매일 전일의 혈액출고 정보를 등록해야 한다. 단, 주말 및 공휴일의 경우 다음 정규 근무일에 등록한다.

③ 혈액 출고가 없을 시 “혈액 출고” 메뉴에서 저장 버튼을 통해 해당일자에 출고사실이 없음을 등록해야 한다.

④ 혈액수급감시 참여 만 1년 경과 전까지 연초(1월)에 “혈액소요예정량 입력” 메뉴에서 일평균 혈액사용량(전년도), 적정재고량, 최소재고량을 등록해야 한다.

제15조(참여해지)

① 의료기관에서 혈액수급감시 참여해지를 원하는 경우에는 별지 제3호 서식에 의한 참여해지 신청서를 작성하여 질병관리본부에 공문(기관장 직인필)으로 요청한다.

② 참여해지 의사표시 없이 연속 2주간 혈액 출고 정보를 등록하지 않는 의료기관에는 참여해지 경고를 메일 및 유선으로 통보하고, 이후 추가 2주간 등록하지 않거나 별도의 회신이 없으면 참여해지를 공문으로 통보한다.

③ 참여해지 된 기관은 차기년도에 재참여신청이 가능하다.

제4장 활 용

제16조(혈액관리료 관련 의료기관 정보 등록 및 삭제)

① 대한수혈학회는 혈액관리료 급여기준에 따른 한국혈액감시체계 가입 의료기관 정보를 건강보험심사평가원 사이트에 수시로 등록한다.

② 한국혈액감시체계 가입 의료기관이 제8조와 제15조에 따라 세부감시 중 하나라도 참여해지 될 경우 해지일을 기준으로 건강보험심사평가원 사이트에서 삭제한다.

제17조(한국혈액감시체계 가입 활용)

한국혈액감시체계 가입은 의료기관 인증평가(의료기관평가인증원), 혈액관리료(건강보험심사평가원) 산정에 활용 할 수 있다.

제18조(수혈안전감시 참여 활용)

수혈안전감시 참여는 우수검사실 인증(진단검사의학재단)에 활용 할 수 있다.

부 칙

이 규정은 2019. 1. 1.부터 시행한다. (2018. 12. 10. 제정)

한국혈액안전감시체계 운영규정 및 보고방법 안내서 다운로드